إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح الموافقة على أول دواء يعالج حالات سرطان الرئة المرتبطة بطفرة كيراس
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على أول دواء يستهدف طفرات كيراس في سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC).
تعد طفرات كيراس أحد أكثر الطفرات شيوعًا التي تحدث في سرطانات الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، حيث تمثل حوالي 25 ٪ منها، كما أصبحت مقاومة للعلاجات منذ فترة طويلة.
يستهدف العلاج الجديد سوتوراسيب sotorasib (Lumakras)، على وجه التحديد طفرة KRAS G12C، والتي تمثل حوالي 13٪ من طفرات سرطانات الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة.
يُعد ذلك الاكتشاف تطورًا في أبحاث السرطان. عندما أُعلنت البيانات السريرية الخاصة بالعلاج الجديد (من 126 مريضًا) العام الماضي في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة، استقبل خبراء سرطان الرئة النتائج بحماس، وفقًا لما أوردته أخبار ميدسكيب الطبية في ذلك الوقت.
يقول بوب تي لي الحاصل على ماجستير في الصحة العامة، ودكتوراة في الطب من مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان في مدينة نيويورك: “يعد ذلك حدثًا تاريخيًا في علاج سرطان الرئة. بعد أربعة عقود من الجهود العلمية في استهداف طفرة كيراس، من المحتمل أن يكون سوتوراسيب sotorasib هو أول خيار علاجي موجه لهذه الفئة من المرضى المعانين من احتياجات عالية ملحة.”
صدر بيان صحفي عن الشركة المصنعة أمجين Amgen: “يمثل سوتوراسيب Sotorasib تقدمًا كبيرًا في علم الأورام ويغير النموذج العلاجي للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المرتبط بالطفرة KRAS G12C.”
“المرضى المصابون بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الذين اجتازوا ما بعد علاج الخط الأول يواجهون تشخيصًا سيئًا ولديهم خيارات علاجية محدودة متاحة لهم. كما أضاف: يقدم سوتوراسيب خيارًا جديدًا لهؤلاء المرضى، وهو أول علاج يستهدف كيراس مُنح الموافقة بعد ما يقرب من أربعة عقود من البحث.”
تفاصيل البيانات السريرية
هذه موافقة سريعة بناءً على بيانات معدل الاستجابة.
لاحظت إدارة الغذاء والدواء أن البيانات السريرية الصادرة عن دراسة أجريت على 124 مريضًا مصابين بمرض سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم أو النقيلي المتحور KRAS G12C وذلك بعد تلقي مثبط المناعة و/ أو العلاج الكيميائي القائم على البلاتين.
كانت النتيجة الرئيسية المحسوبة هي معدل الاستجابة الإجمالي (ORR= 36٪)، بجانب ذلك كان لدى 58٪ من بين المرضى الذين استجابوا مدة استجابة 6 أشهر أو أكثر.
أعلنت إدارة الغذاء والدواء أنها منحت الموافقة على سوتوراسيب بجرعة 960 مجم، واستندت هذه الجرعة إلى البيانات السريرية المتاحة بالإضافة إلى نماذج الديناميكية والحرائك الدوائية. كجزء من تقييم هذه الموافقة السريعة، تطلب الوكالة إجراء تجربة ما بعد التسويق للتحقيق فيما إذا كانت الجرعة الأقل سيكون لها تأثير سريري مماثل.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا تشتمل على الإسهال وآلام العضلات والعظام والغثيان والتعب وتلف الكبد والسعال. يجب التوقف عن استخدام سوتوراسيب في حالة ظهور أعراض مرض الرئة الخلالي على المرضى، ويجب إيقافه بشكل دائم في حالة تأكيد مرض الرئة الخلالي.
يجب أن يخضع المرضى المتعاطون دواء سوتوراسيب لاختبارات وظائف الكبد قبل البدء وأثناء تناول الدواء. يجب إيقاف الدواء أو تقليل الجرعة في حالة حدوث تلف في الكبد. يجب على المرضى تجنب تناول عوامل خفض الحموضة، والأدوية التي تحفز أو تكون ركائز لبعض إنزيمات الكبد، والأدوية التي تشكل ركائز غليكوبروتين (P-gp).
منحت الموافقة أيضًا على الاختبارات التشخيصية المصاحبة
إلى جانب الدواء الجديد، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير أيضًا على اختبارين تشخيصيين مصاحبين – الاختبار الأول مجموعة QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR (تم منح الموافقة لشركة QIAGEN GmbH) لتحليل أنسجة الورم والاختبار الثاني Guardant360 CDx (مُنحت الموافقة لشركة Guardant Health، Inc) لتحليل عينات البلازما لتحديد ما إذا كانت طفرة كيراس KRAS G12C موجودة أم لا. وأعلنت الوكالة أنه في حالة كانت نتيجة اختبار البلازما سلبية، فيجب اختبار نسيج الورم لدى المريض..
زوسيا تشوستيكا
28 مايو 2021
صيدلانية خريجة كلية الصيدلة جامعة المنصورة-مصر 2009، حاصلة على البورد الأمريكي في العلاج الدوائي.
